法律法规及指导原则
- 药物临床试验质量管理规范（2020版）
- 药物临床试验必备文件保存指导原则
- 中华人民共和国药品管理法
- 药品注册管理办法
- 药物临床试验机构管理规定
- 中华人民共和国人类遗传资源管理条例
- 药物临床试验数据现场核查要点
- 临床试验数据管理工作技术指南
- 研发期间安全性更新报告管理规范
- 药物临床试验的生物统计学指导原则
- 药物临床试验的一般考虑指导原则
- 药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）
- 药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
- 临床试验的电子数据采集技术指导原则
- 赫尔辛基宣言（2013年版）
- 人体生物医学研究国际伦理指南
- 国际医学科学组织委员会2002年8月修订
- 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）
- 涉及人的生物医学研究伦理审查办法
- 药物临床试验伦理审查工作指导原则
- 药物临床试验数据监察委员会指导原则（试行）
- 药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）