1. CRA（临床试验监查员）准入主要要求：

由申办者或CRO任命的负责本机构临床试验项目监查的CRA应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉临床试验有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关文件，熟悉临床试验启动前流程的人员来负责在我院的启动前流程，包括立项、伦理、协议等流程事务，以及试验开展后的监查工作，不可由其他部门例如销售、技术、研发部门的人员来进行。

2. 首次来院参与临床试验工作的CRA人员按照要求填写相关表格并完善相关资料。填写完毕后需要递交机构秘书处备案。申办者或CRO需向机构办公室提供对被任命负责本机构临床试验项目的CRA的纸质授权书、简历（简历统一按照机构履历表模板填写）、GCP证书及身份证的复印件，机构办公室审核通过其相关资质后CRA方可开始相关工作。

3. 在试验项目实施过程中，因原CRA调动、离职或其他原因导致负责试验项目的CRA需更换时，申办方或CRO应及时通知机构办公室，并向机构办公室提供对新任CRA的授权委托书、简历与GCP证书复印件，新任CRA资质得到机构办公室认可后，方可开始交接工作。

4. 启动会前CRA应携带试验的相关资料，送至机构质量管理员审核，如伦理批件、试验协议、首笔款及项目的相关表格《授权分工表》（我院的科室质控员需要 PI 授权，分工中务必有“质量控制”选项）《受试者鉴认代码表》、《筛选入选表》等。

5. 试验用药物寄到本机构中心药房前，应联系机构药物管理员，机构药品管理员老师提供详细的寄送地址。将电子版试验方案发送至机构药品管理员邮箱。科室退药时必须退回机构中心药房。

6. 通过启动前的审核后，把启动审核表递交到机构秘书处，和PI协商启动会的日期；通知相关人员参加启动会。

7. 项目监查员每次监查前需提前与研究者联系、预约，在监查期间应严格遵守我院的各项规章制度，有疑问与研究者或机构办公室沟通解决。如需查阅原始病历，应至机构办公室开具介绍信后方可去病案室查阅原始病历。监查结束后应及时反馈监查中发现的问题，并在形成正式监查报告后，将监查报告在研究者文件夹中备查。

8. 项目完成后试验数据锁定前监查员需通知项目组自查或第三方稽查，并对发现的问题逐个整改。

9. 发生 SAE 后应协助研究者及时填写《严重不良事件报告表》，并须在 24 小时内上报至申办方，申办方接收研究者报告的SAE应当按照要求和时限报告药物不良反应：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。申办方应该及时向机构提供SUSAR报告。

10. 如有重大方案违背（受试者不符合入排标准、用了禁用的合并用药、入组了不符合入/排标准的受试者没有剔除），CRA应及时通知机构办公室，并上报伦理。

11. 试验完成后，应及时关闭中心，提交关中心书面文件，并且完成机构关中心流程。

附件可至“下载中心——相关模板表格——CRA表格”下载

附件1：CRA简历

附件2：CRA信息登记表

附件3：CRA更换备案登记表