1. 按照GCP的原则和伦理的精神，CRC 是服务于临床研究机构的人员，作为临床研究的一员，辅助研究者完成临床​试验。因此， CRC将工作在医院的内部，与受试者的信息直接接触，例如接待随访，填写CRF，处理数据等。 CRC​的立场不同于监查员，并不是为申办方工作的。

2. CRC（Clinical research coordinator）即临床协调员，是指经主要研究者（PI）授权在临床试验中协助研究者进​行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者和管理者。

3. CRC为SMO（Site Management Organization）公司正式雇员，由SMO承担作为用人单位的所有责任和义务；​CRC服务相关费用由申办方支付给 SMO公司。申办方、主要研究者、研究机构和SMO公司协商一致后，由SMO公司​派遣CRC到研究团队，协助研究者工作。

SMO 负责指派合格的CRC，对其履历及相关培训记录予以负责，并在正式上岗前获得研究机构和主要研究者的认​可。SMO 保证该CRC遵守中国临床研究相关法律法规和GCP的规定，并符合机构的要求。

4. CRC资质要求

4.1医学、药学、护理等相关专业，大专以上学历，不得由临床试验监查员（CRA）兼任。

4.2 须接受药物临床试验质量管理规范（GCP）等临床试验相关法规、技术培训并取得培训证书；首次上岗CRC须在​上岗后一个月内取得国家级GCP培训证书。

5. CRC进院程序

5.1经过机构准入的SMO派遣CRC在参与临床试验前需到机构登记备案。

备案资料：①公司委派证明文件；②CRC备案申请表；③个人履历；④GCP证书复印件；⑤毕业证复印件；⑥小2寸​照片1张。

5.2 备案同时签署保密承诺书和领取工作牌，考核合格后至机构秘书处签署保密承诺书。

6. 工作要求

6.1 上岗前需完成药物临床试验机构的实习，实习期一周。实习期通过机构考核后方可上岗。

6.2 考核

6.3 仪容仪表要求：机构不定期到科室检查，对不合格者或优秀CRC按规定进行奖惩。

6.3.1 必须佩戴工作牌上岗，工作牌戴在工作服左上方指定位置。

6.3.2 头发：发型不能奇异。

男员工：不留长发，头发不能过后衣领。

女员工：发不遮脸，长发要扎，不可披肩。

6.3.3 面部：男员工不留怪异胡须。女员工可适当淡妆，不浓妆艳抹，不使用气味浓烈的化妆品。

6.3.4 着装：衣服整齐、清洁，不破损。工作期间严格按照医院规定穿着指定工作服。

6.3.5 上班前整理仪容：CRC上班前要自检仪容，各公司负责人需不定期检查下属仪表，不符合要求的CRC不应上​岗，以维护医院驻点CRC的形象。

6.4 工作期间应持续参与药物临床试验机构组织的培训，熟悉机构临床试验运行管理流程，配合药物临床试验机构办​公室的工作。

6.5 经PI授权后方可参与临床试验工作。熟悉临床试验方案，在临床试验运行过程中（启动前、进行中、以及项目结​束后的结题、归档等）协助研究者进行被授权的工作，不得从事未被授权的、医学性、判断性的工作。

7. CRC更换

为保证临床试验工作的连贯性，SMO公司应派遣能够长期在机构工作的CRC。一旦CRC需要更换，SMO公司必须保​证两任CRC有至少一个月的工作交接时间，确保新一任CRC完全掌握试验信息后方可更换人选。

注意：提交资料必须使用机构提供的模板，并加盖公司红章后递交。

• CRC首次提交资料如下：①公司委派证明文件；②CRC备案申请表；③个人履历；④GCP证书复印件；⑤毕业证​复印件；⑥小2寸照片1张；⑦CRC授权书；⑧身份证复印件；⑨保密承诺书。
• 更换CRC时还需提交：①CRC更换备案登记表；②CRC变更交接表。
  

递交资料模板至“下载中心——相关模板表格——CRC表格”下载

附件1：CRC简历

附件2：CRC备案申请表

附件3：CRC授权书

附件4：CRC保密承诺书

附件5：CRC更换备案登记表

附件6：CRC变更交接表