步骤一：申办方与机构洽谈

① 申办者向试验机构办公室提交药物临床试验申请及有关试验资料，机构办根据申办者提供的文件进行初审。

②机构办与专业负责人商议是否承担该项目，确定拟承担项目的主要研究者，由主要研究者填写《临床试验立项申请表》。

步骤二：立项审查

①申办方协助主要研究者按照《药物临床试验立项审查资料目录》将试验相关资料递交至机构办。

②由机构办秘书（龚卫月，0572-2770456）根据《药物临床试验立项审核表》初步审核，审核通过后报机构办负责人审批后立项，并根据编号管理制度对项目进行编号。

步骤三：伦理委员会审查

伦理审批：申办者协助主要研究者按照伦理送审清单递交相关资料至伦理委员会，直至获得伦理书面批准。

步骤四：签订合同

①合同电子版由监查员或申办方相关人员按照本院合同模板，根据研究方案、知情同意书等研究资料及各个经费测算草拟。

②草拟的合同电子版先由监查员或申办方相关人员递交给主要研究者审核，再由主要研究者将初步审核确定的合同发至机构办邮箱

（邮箱：hzszyyjg@163.com）。

③机构办负责人根据具体情况跟主要研究者、机构副主任、机构主任沟通确认，形成定稿的电子版合同。机构办再将定稿的电子版合同发至监查员或申办方相关人员。

④各方审核的合同进入签署阶段，监查员或申办方相关人员打印定稿的合同（两方协议一式四份、三方协议一式六份），由申办方盖章、签名后，先递交至PI审核签字，再递交至机构办。

步骤五：临床试验资料及药物的交接

申办方应尽快按照《药物管理制度》将试验药物交予机构药物管理员（药物管理员：王利敏，电话0572-2770456）。临床试验资料按照《资料管理制度》交于项目组资料管理员。

步骤六：临床启动会的召开

①项目开始前召开启动会，由申办方或授权代表对研究团队进行试验方案培训、试验药物管理培训、CRF表填写培训、标本采集培训、AE及SAE处理及报告培训等。

②启动会后由主要研究者对研究团队进行授权分工，确保被授权人具有相关资质、且接受过GCP培训。

步骤七：项目实施

①研究团队遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行，并按照试验方案要求在原始记录和CRF表上准确、及时、完整、正确记录试验信息。

②机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

③在试验过程中，若发生SAE，PI 按照相关的SOP积极处理。

④在试验期间主要研究者、监查员与质量管理员（朱洁，电话0572-2770456）保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作质量。同时接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查。

⑤各主要研究者须在每年12月份，就试验的进程进行书面汇报，并报送机构办公室备案。

步骤八：药物回收与资料归档

①项目结束后，按照《药物管理制度》清点剩余药物，退返申办者/CRO；

②主要研究者根据《药物临床试验归档目录》整理试验资料，递交机构办资料管理员审核归档。所有原始资料和文件归档，应存放在机构办公室内带锁的文件柜中，保存到试验结束后5年或根据协议适当延长。

步骤九：总结报告的审核与盖章

①主要研究者负责审核分中心小结并签字后递交机构办审批盖章。

②组长单位按申报要求写出临床试验总结，连同各参加单位的分中心小结，送申办者。提交申办者的总结报告应注明研究者姓名、试验单位、日期、资料保存地点，并加盖试验组长单位的药物临床试验机构公章。