药物临床试验立项流程指引
1. 项目接洽、确立合作意向
申办者/CRO与机构办公室或专业科室联系临床试验项目后，机构办公室主任与专业负责人根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册内容、试验方案内容、临床试验有无同类项目等本机构情况及各方的情况进行评估，确立临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。
2. 提出立项申请
2.1 合作意向确立后，机构办公室主任、专业负责人与申办者共同确定主要研究者。
2.2 主要研究者、机构办主任参加多中心研究者会议，针对临床试验方案、知情同意书等进行讨论。
2.3 主要研究者组建研究团队、提出立项申请，机构办公室秘书将“临床试验立项申请审核表”（附件1）通过邮件发给主要研究者（或者主要研究者自行从机构网站上下载），主要研究者仔细填写表中项目名称、试验类别、药物注册分类、试验药物基本情况、任务来源、研究团队及项目概况等内容，签名并注明日期，然后报专业负责人审核。
2.4 申办者/CRO按照“药物临床试验立项资料目录”（附件2）准备立项申请材料。完成资料准备后，申办方/CRO向机构秘书递交主要研究者签署“机构递交信”（附件3）、“临床试验立项申请表”及全套立项资料。
3. 审核、批准立项申请
3.1 机构办公室秘书对立项申请资料进行形式审查，及时反馈形式审查意见。通过形式审查后，正式受理立项申请资料，将立项资料提交机构办主任审核。
3.2 机构办公室主任审核“临床试验立项申请审核表”及试验相关材料后，综合专业科室意见，根据科室资质、条件、设施、人员情况、主要研究者临床试验项目在研情况等，审批申请项目在本中心专业科室进行临床试验，并在“临床试验立项申请审核表”签署意见、姓名并注明日期。
3.3 机构办主任完成立项资料的意见签署后，机构办公室秘书将“临床试验立项申请审核表”递交机构主任签字认可后，完成立项。
3.4 出现以下情形之一的，不得予以立项审核。
（1）违反法律、法规及规章的相关规定。
（2）违背伦理原则或科研诚信原则。
（3）试验前期准备不足，临床试验时机尚不成熟。
（4）相关药物可能存在质量缺陷。
（5）临床试验的安全风险超出可控范围。
（6）主要研究者与研究结果有直接利益关系。
（7）可能存在商业贿赂或其他不当利益关系。
（8）可能侵犯他人知识产权。
（9）依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形。
4. 伦理审查
临床试验立项申请经机构审核同意后，CRA协助主要研究者完成伦理审查资料的递交，本中心伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和伦理审查批件。
5. 备案
伦理审查通过后，机构办公室秘书负责向省级药品监督管理部门进行临床试验项目备案。
所有资料可先提交机构邮箱（hzszyyjg@163.com）审核。
附件：可至“下载中心——相关模板表格——立项表格”下载
附件1：临床试验立项申请审核表.docx
附件2：药物临床试验立项资料目录.docx
附件3：机构递交信.docx
附件4：药物临床试验研究团队成员表.docx