1. 合同起草

1.1 依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》及临床试验方案，主要研究者、机构办主任负责与申办者/合同研究组织（CRO）洽谈临床试验合同。

1.2 合同应依据GCP的规定，明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。

1.3 合同的试验经费应当合理，符合市场规律，临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（如：检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察、受试者损害/死亡的治疗费用/经济补偿、伦理审查、各方管理等费用）；合同应列明金额及付款方式。

1.4 合同内容中应当包括：临床试验的实施过程中遵守GCP及相关的临床试验的法律法规；执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案；遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查；临床试验的期限，需要完成的受试者例数；临床试验相关必备文件的保存及其期限；保密责任、发表文章、知识产权等的约定；解决争议的办法及补充条款等。

2. 合同审核

机构办公室负责向医院合同审核部门提供合同草案和相应的文件（包括：NMPA的临床试验批件/临床试验通知书及其他临床试验许可文件、申办者的企业法人营业执照复印件、企业药品生产许可证复印件，或申办者委托第三方履行申办者职责的委托书及第三方法人资格证书、临床试验方案、审核申请报告等）。医院合同审核部门对合同的合法合规性进行审核，审核人员应签署审核意见。

3. 合同签署

医院法人代表或法人代表授权者审签合同。申办者、主要研究者应当在合同上签字确认，并承担相应责任。合同加盖有效公章及骑缝章后生效。

4. 合同变更

变更合同的签署流程与合同签署流程相同。采用书面形式变更、解除合同。变更、解除合同的文本作为原合同的组成部分或更新部分，与原合同具有同等的法律效力。变更合同签署后，按变更合同的内容执行。

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