1. 不良事件的处理

1.1 治疗：根据发生的不良事件的性质、程度，研究者应及时予以处理，初步判断与试验药物之间的因果关系、相关性及损害程度，包括决定是否需要中止临床试验。

1.2 记录：研究者应填写不良事件记录表，记录不良事件及所有相关症状的描述、发生时间、终止时间、程度及发作频度、因不良事件所做的检查、是否需要治疗（如需要，记录所给予的治疗）、不良事件的最终结果、是否与应用试验药物有关（研究者应将所有不良事件进行药物相关性分析，判断不良事件是否与试验药物有关）等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，签名并注明日期。

1.3 随访：所有不良事件都应追踪调查，直到妥善解决或病情稳定，追踪随访方式可以根据不良事件轻重程度选择住院、门诊、家访、电话等方式。

2. 重要的不良事件处理

2.1 当受试者出现的不良事件其性质、程度、发生频度较为严重，或者需要采取医疗干预，或者在目前的研究者手册或研究方案中没有提到其性质、严重程度和频度与试验药物的关系等情况，研究者应予以高度重视，尽快采取处理包括治疗、中止试验等措施，并将上述信息向申办者报告，协助申办者一起研究有关信息，包括病史、既往治疗史、疾病状况、合并用药及变化、使用试验药物的剂量和有无过量应用等。

2.2 如明确不良事件为非预期药物不良反应，应协助申办者写出安全性报告交至药品监督管理部门和伦理委员会，并通报所有参加同一药物试验（包括不同试验方案）的研究者，必要时应修改研究者手册，使其包括新的不良反应或已知不良反应的频度和严重程度的变化，经伦理委员会审核后，通知所有受试者重新签署知情同意书。

3. 严重不良事件的处理

3.1 救治：

3.1.1 研究者、主要研究者或急诊情况的接诊医生为第一责任人，根据发生的具体情况决定是否需要救治，如果情况紧急，则按专业科室药物试验急救预案，立即采取必要处理措施。

3.1.2 对于科室不能独立处理的严重不良事件，由机构办公室负责请示防范和处理受试者损害协调组与技术指导组，指派相关人员会诊及协助救治；情况紧急时，由医护人员急送至ICU救治。

3.2 紧急破盲：

3.2.1 研究者判断严重不良事件与试验药物有关，且需要必须立即查明所用药物的种类以便采取相应的治疗措施时，由主要研究者决定是否紧急破盲。

3.2.2 按照破盲的流程，主要研究者从应急信封保存人员处领取并拆封随药物下发的应急信件，查明所服药物的种类，及时进行抢救，并在原始病历中述明理由、签名并注明日期。

3.2.3 一旦破盲，受试者即时中止试验，并作为脱落病例处理，将处理结果通知临床试验监查员，同时在研究病历、CRF中详细记录紧急破盲的理由、日期并签字。

3.3 报告：

3.3.1 一旦发生严重不良事件，研究者应立即向主要研究者报告，初步判断与试验药物之间的因果关系、相关性及损害程度，并迅速通知机构办公室。

3.3.2 如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人员，由总值班人员通知主要研究者和机构办公室负责人。

3.3.3除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者应当在获知 SAE 后立即向申办者书面报告所有严重不良事件，通常为24小时内，除非在研究方案中另有约定。研究者还应当及时提供详尽、书面的随访报告。

3.4 记录：

3.4.1 研究者应在病历和 CRF 中记录受试者的症状、体征、实验室检查、损害出现的时间、持续时间、程度、与试验药物的相关性、处理措施和经过等。

3.4.2 研究者积极收集相关资料，如医疗记录和检查结果，以便精确、及时填写严重不良事件报告。记录应按GCP要求，做到真实、准确、完整、及时、合法，确保报告与原始记录、CRF以及其他试验记录一致，确保严重不良事件的起止日期和主要的事件描述与CRF和其他试验文件一致，确保报告与原始资料、CRF中合并用药的记录，如药品名称和使用（起止日期、剂量、途径、频次）的描述，也应是一致的。研究者应妥善保管受试者病历资料和CRF。

3.5 随访：

3.5.1 研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，直到得到妥善解决或病情稳定。

3.5.2 若化验异常应追踪至恢复正常，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全，并详细记录随访经过和处理结果。