严重不良事件（SeriousAdverse Event，SAE）指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应（Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions，SUSAR）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

1. 处理原则

（1）保证受试者得到及时、适当的临床诊治。

（2）研究者积极收集相关资料，如医疗记录和检查结果，以便精确、及时填写严重不良事件报告并向申办者报告。

（3）确保报告与原始记录、CRF以及其他试验记录一致。确保严重不良事件的起止日期和主要的事件描述与CRF和其他试验文件一致。确保报告与原始资料、CRF中合并用药的记录，如药品名称和使用（起止日期、剂量、途径、频次）的描述，也应是一致的。

（4）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。

（5）药物临床试验SAE与SUSAR报告流程详见附件1。

2. SAE报告要求及时限规定

2.1 SAE报告要求

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知SAE后立即向申办者书面报告所有严重不良事件，通常为24小时内，除非在研究方案中另有约定。研究者还应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

书面报告时，应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息；应保证报告内容完整、准确，以提供申办者评估。SAE报告表（详见附件2）可采用申办者或我院临床试验机构提供的标准表格，且原件应保存在研究者文件夹/受试者文件夹。

2.2 SAE报告时限

SAE的收集和追踪应首先遵循试验方案要求

（1）首次报告：研究者需在获知SAE发生的24小时内书面报告给申办者，同时将电子版报告发送至临床试验机构邮箱（hzszyyjg@163.com）。若研究者将SAE与试验药物的相关性判断为肯定有关/很可能有关/可能有关时，需初步判断此SAE是否为SUSAR，并在《SAE报告表》的详细情况中进行描述。

（2）随访报告：研究者定期追踪事件的发展，获知SAE随访结果后的24小时内书面报告给申办者，同时将电子版报告发送至临床试验机构邮箱（hzszyyjg@163.com）。

（3）总结报告：SAE症状消失或达到稳定状态，或者受试者失访、死亡。研究者将总结报告书面报告给申办者及临床试验机构，同时将电子版报告发送至临床试验机构邮箱（hzszyyjg@163.com）。

机构质量管理员需及时审阅由研究者上报的SAE情况，并将发现的问题及时与研究者沟通。同时，机构质量管理员需将电子版的首次报告、随访报告及总结报告保存至临床试验机构计算机的相关文件夹中，进行定期备份，并将研究者递交的纸质版总结报告按科室分类保存至临床试验机构的SAE文件夹中。

（4）妊娠事件的上报要求：

① 若临床试验的受试者或其配偶 （包括异性伴侣）发生妊娠，报告的时限要求同SAE报告，并且需要随访至妊娠结局（如：妊娠终止、分娩）。

② 若胎儿/新生儿先天异常或畸形、自发性流产、因医学原因终止妊娠者需按照SAE进行管理。

③ 如方案有特殊规定的，研究者应遵循方案。

（5）伦理委员会对SAE上报要求：

具体要求详见本院伦理委员会相关规定。

3. SUSAR报告要求和时限规定

申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。

具体上报时限及要求如下：

（1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。

（2）对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（3）对于发生在国外、英文的SUSAR需要翻译成中文后再上报，上报时限不得超过30天。

（4）SUSAR报告递交临床试验机构：

申办者将电子版的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告列表（见附件3）发送至临床试验机构邮箱（hzszyyjg163.com），报告时限以邮件发送时间为准。机构办公室秘书需及时收集审阅。

（5）SUSAR报告递交伦理委员会：

具体要求详见本院伦理委员会相关规定。

4. 药物研发期间安全性更新报告（DSUR）报告要求和时限规定

申办者提供的DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者、临床试验机构及伦理委员会。

（1）DSUR报告递交临床试验机构

申办者按年度将加盖公章的电子版DSUR报告发送至临床试验机构邮箱（hzszyyjg163.com），由机构办公室秘书负责将DSUR报告保存至临床试验机构计算机的相关文件夹中，并进行定期备份。

（2）DSUR报告递交伦理委员会：

具体要求详见本院伦理委员会相关规定。

机构联系电话：0572-2770456 邮箱：hzszyyjg@163.com

伦理委员会联系电话：0572-2770825 邮箱：hzzyygcp@163.com

附件：可至“下载中心——相关模板表格——SAE及SUSAR报告表格”下载

附件2：严重不良事件报告表.docx

附件3：可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告列表.docx