药物临床试验结题流程指引
1.临床试验结题准备
1.1 受试者随访已全部结束。
1.2 申办方/CRO 向机构提交“数据库锁库申请函”(附件1)。
1.3 CRA会同研究团队成员完成如下项目结题自查内容：
(1)CRC对所有本院检验单、检查单进行溯源，填写《检验单、检查单溯源表》(附 件2)。如出现无法溯源的检验单，检查单，需及时通报研究者与机构，查找原因。科室 质控员与机构质控员需抽查检验单、检查单溯源情况。
(2)CRC 根据《CRC 自查说明》(附件3)里要求的内容完成自查，提交签字及SMO 公司盖章版《自查报告》。
(3)申办方/CRO 开始进行数据清理/自查工作，CRA 根据《CRA 自查说明》(附件 4)里要求的事项完成自查，提交签字及公司盖章版的《监查报告》。
(4)专业质控员，做好自查并附上签字版《项目自查记录表》(附件5),有“不存在真实性问题”字样并签名，确认数据真实可靠可溯源。
(5)研究者、CRA 、CRC清查是否占用医保资源，并按照“占用医保资料情形”(附件6)逐项进行核查，如未占用医保需出具《临床试验未占用医保资源承诺书》(附件7), 如占用医保需填写《临床试验医保占用及返还情况汇总表》(附件8),申办方将占用医保的费用打款到医院，待返还医保局。
(6)涉及遗传办的项目，需完成以下内容：
①对HGR 进行自查，CRA 提交《HGR结题自查表》(附件9);CRA 提交申办方盖 章版的《HGR遗传样本核查信息表》(申办方提供)。
②如需样本出境，请申办方提供样本销毁记录和证明。如果拿不到销毁证明，则需申 办方和PI各自出具承诺书。(申办方承诺在xxxx 年之前销毁样本，PI承诺继续追踪样本 直至其销毁。)
③跟机构办秘书确认是否遗传办资料全部齐全，并且符合《条例》规定。
1.4 CRA会同研究者、机构药物管理员及时做好剩余试验用药品的退还或销毁工作。
1.5根据合同规定或与申办方的约定，做好剩余试验物资退还或销毁工作及申办方提供的试验用设备的退还或处置工作。
1.6 CRA和研究者按照机构办规定的资料目录，完成项目临床试验资料的收集、整理， 并将临床试验资料装盒。其中部分文件，按照《结题刻盘文件清单》(附件10)提供电子版资料，以光盘形式提供。
1.7做好项目经费的核算及尾款支付工作。
(1)CRA按照合同要求，与专业科室及相关辅助科室，完成项目经费的核算，确认各项经费的实际发生及实收明细，提交《XXXX临床试验项目经费出入表》(附件11)到机构办核算项目经费。
(2)经费核算完毕后，CRA 通知申办方/CRO 支付尾款。试验过程中，如发生医保占用，尾款中需增加占用医保的费用，此笔费用划入医院账户中，待医院返还医保。
2. 提出临床试验结题申请
2.1 临床试验主体工作完成，申办者/CRO或研究者完成监查、稽查、自查等工作，项目的主要研究者签署《药物临床试验结题报告》(附件12)向机构办公室提出结题申请。
2.2专业向机构办申请结题质控，预约结题质控时间。
3. 完成临床试验结题
3.1结题质控。
(1)资料整理完毕后，准备1份文件资料交接记录表，研究者、CRA 、机构三方签名，按预约时间将资料送至机构办，由机构办安排人员进行结题项目质控。结题质控必须在数据库锁定之前进行。
(2)质控办对质控发现问题进行反馈，机构办负责人、机构质量管理员、科室质控员、PI 、SUB-I 、CRA 、CRC 一起听取反馈。
(3)PI/SUB-I 对质控问题进行处理并作出回复，直至质控人员接受全部问题回复， 出具质控报告/声明。
3.2研究者向伦理委员会递交结题报告，CRA 、CRC 配合伦理秘书做好伦理材料核 对。
3.3 CRA与研究者根据归档资料目录和归档要求完成资料整理，与档案管理员共同确 认归档资料齐全，完成归档(分中心小结/临床试验总结报告完成周期较长，可先进行已完成资料的归档，分中心小结/临床试验总结报告完成后再递交)。
3.4机构办公室确认尾款结算完成。
3.5 完成前述所有工作后，各方完成《数据库锁库确认函》(附件13)及《药物临床试验结题报告》相关内容的签字确认，PI 可安排确认该项目数据库锁库。
3.6分中心小结签字盖章。
(1)试验结束后，主要研究者向机构办公室递交临床试验分中心小结表及分中心小结-汇签表至机构办审核。
(2)机构办公室接收盖章文件后，先由机构质量管理员审核，审核通过后经机构办主任审核后盖章。
(3)机构盖章的分中心小结，总结报告、统计分析报告归档至研究者文件夹，并更新归档文件目录。
3.7申办方/CRO 向机构办递交盖章的关中心函(附件14)，中心关闭。
附件：可至“下载中心——相关模板表格——结题文件”下载
附件1:数据库锁库申请函
附件2 :XXXX 药物临床试验化验单、检查单溯源表(示例)
附件3:CRC自查说明
附件4:CRA自查说明
附件5:自查记录表(科室质控员-药物临床试验)
附件6:占用医保情形
附件7:临床试验未占用医保资源承诺书
附件8:临床试验医保占用及返还情况汇总表
附件9:HGR 结题自查表
附件10:结题刻盘文件清单
附件11: xxxx 临床试验项目经费出入一览表
附件12:药物临床试验结题报告
附件13:数据库锁库确认函
附件14:临床试验关闭中心函