1、已经结束的临床试验，依据《药物临床试验必备文件保存指导原则》保存相关试验文件，依据临床试验准备阶​段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文件目录“药物临床试验必备文件目录”（附件1）要求和归档要求整理资​料，由研究者和 CRA 整理。

（1）所有涉及该项目试验用药品的资料，由CRA/研究者到机构药房整理并将资料合并到该项目的研究者文件夹​中。填写“机构药房资料交接清单”（附件2），纸质版交至机构药物管理员处。

（2）专业资料管理员到机构办公室领取该项目在机构存档的在研档案文件资料（如NMPA批件或受理通知函、试验​方案及其修正案（已签名）原件、伦理委员会批件原件及成员表等），并做好资料移交记录。

（3）专业资料管理员/CRA及CRC，根据“药物临床试验保存文件形审表”（附件3），对该项目的所有临床试验资​料进行清点、形式审查和整理。

（4）根据文件名称，如：中心药房文件夹、研究者文件夹、知情同意书、研究病历、病例报告表等，每类文件单​独存放在一个或多个文件夹内或档案盒内，并填写“药物临床试验资料归档清单”（附件4）。文件的装订方式，按​照“临床试验结题资料装订要求”（附件5）进行。所有文件夹或档案盒内，均应做好文件目录。

（5）若为电子CRF及其他需要刻盘的电子数据（如CT、MRI、胸片检查等），则刻录成光盘/U盘随研究资料一起保​存并记录，并另存硬盘备份。

（6）文件资料整理完成后，专业资料管理员/CRA及CRC按照“临床试验档案标签制作要求”（附件6），制作好文​件夹或档案盒的标签。

2、项目结题质控后，专业资料管理员及时联系机构档案管理员，把电子版资料归档清单发送给机构档案管理员，并​预约资料归档时间。

3、在预约的时间，专业资料管理员/CRA及CRC，将该药物临床试验项目的所有资料及纸质版资料归档清单（1式2​份）送至机构档案室，档案管理员按照“药物临床试验资料归档清单”，审核项目资料的完整性和一致性。审核归​档资料符合归档要求，则进行资料交接，将项目资料归档至机构档案室；如审核归档资料不符合归档要求，则由专​业资料管理员/CRA及CRC整改至符合要求后再进行资料交接和归档。

4、档案管理员填写《临床试验项目备案表》（附件7）、《临床试验项目信息表》（附件8），一并存入项目档案。

5、机构档案管理员，按项目将临床试验项目资料放置入机构档案室档案柜。

附件：可至“下载中心——相关模板表格——归档表格”下载

附件1：药物临床试验必备文件目录.docx

附件2：机构药房资料交接清单.docx

附件3：药物临床试验保存文件形审表.docx

附件4：药物临床试验资料归档清单.docx

附件5：临床试验结题资料装订要求

附件6：临床试验档案标签制作要求